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            中科百科:中科富祺開發出-20℃(零下20℃)藥品光照試驗箱

            瀏覽次數:2551發布日期:2020-03-28

               

                中科富祺在生物制藥領域已深耕十余年,環境試驗設備及訂制產品處于國內外水準,藥品穩定性測試設備已廣泛應用在各大制藥公司。以質量為優、價格為廉、服務為誠的宗旨得到客戶一致認可。

               在醫藥研發生物制藥行業,藥品光照試驗箱亦稱藥品光穩定性試驗箱,與藥品穩定性試驗箱一樣,在藥品研發對穩定性評價起著關鍵性作用。其試驗目的是了解藥物(原料藥和成品藥)的質量在不同儲存條件下是否隨時間而起變化和變化程度的一個重要過程。通過試驗,根據所得的測定數據,制藥企業才能確定藥物產品的包裝、儲存條件及建立安全的有效使用期限。根據相關要求,原料藥和成品藥必須進行加速和長期穩定性試驗;創新的原料藥和成品藥必須進行藥物強化穩定性試驗;包裝在LDPE容器內的水劑藥物產品必須進行失水試驗。新的原料藥和成品藥必須進行光照穩定性試驗。藥品光照試驗箱適用于制藥業、醫學、基因科學、生物技術、食品工業、電子、工業和所有包括生命科 學的相關工業的研究。無論是您需要制藥工業的穩定性系統,還是在材料或者藥物原料方面的氣候(溫度、濕 度、光)試驗箱,我們將為你提供全面的穩定可靠的、滿足您需要的藥品光照試驗箱。

               早期,也就是2000版《中國藥典》才頒布的時候,光照試驗條件:只要溫度25℃,照度4500LUX。后來,由于我們國家加入世貿后與貿易的增多,要進入西方市場,美國FDA、歐洲ICH標準對我們藥品光照試驗箱又提高一個高度即:溫度25℃、總照度≥1.2×106Lux.hr, 近紫外能量≥200W.hr/m2。

               隨著前沿技術日新月異,追求孜孜不倦!三年前,國內著名高校某研究所,跟我們定制了一批除光照條件滿足總照度≥1.2×106Lux.hr, 近紫外能量≥200W.hr/m2外,溫度要求2~8℃,光照的目的是看光對藥物穩定性的影響程度。在做光照時做一個平行條件的暗對照即可。后來,該實驗室技術研發的蛋白注射劑,凍干后仍然不穩定,需要在-20度保存,并保持光照試驗的照度、紫外條件。我們的技術工程師基于客戶技術要求,隨后開發出-20℃零下20度低溫藥品光照試驗箱,主要參數如下:

            溫度范圍 -20~+65℃;

            溫度波動度≤±0.5℃;

            溫度均勻度≤2℃;

            溫度偏差±2℃;

            熒光光照強度10~10000Lux;

            光照度偏差4500±500Lux;

            輻照強度監測光譜范圍320~400nm:

            近紫外照度范圍0~140uw/cm2(UV-A) ;

            紫外輻照滿足ICH中Q1B的照射要求總照度

             ≥1200000LUX.hr,近紫外能量 ≥200W.hr/㎡。

               中科富祺目前針對生物制藥行業主要的產品包括:藥品穩定性試驗箱、綜合藥品穩定性試驗箱、藥品光照試驗箱(包括2~8低溫儲存藥品光照試驗箱、零下20℃極限低溫藥品光照試驗箱)等系列環境試驗等產品。博觀而約取,厚積而薄發,正因如此,憑借十多年來積累的經驗和技術,中科富祺成為環境試驗設備行業國內水平。并鑄就了品質、技術精良的品牌形象,助力生命醫藥科學揚帆遠航! 

             

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